СИСТЕМНЫЕ МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ЮРИДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И МЕЖДУНАРОДНАЯ ПРАКТИКА

Аннотация

Статья посвящена исследованию правовых аспектов обеспечения качества и безопасности лекарственных средств в педиатрической практике в условиях возрастания рисков офф-лейбл-применения (вне рамок зарегистрированной инструкции) и недостаточности национального регулирования. Предметом анализа является правовое регулирование назначения лекарств детям, а целью – выявление пробелов в действующем законодательстве и выработка предложений по его совершенствованию. Актуальность темы обусловлена трагическими случаями применения препаратов ненадлежащего качества в Узбекистане, включая массовые отравления, что продемонстрировало уязвимость системы контроля и необходимость нормативного закрепления специальных правил. Методологической основой исследования выступили сравнительно-правовой, формально-юридический и системный методы, позволившие сопоставить опыт Европейского союза, Российской Федерации и США с национальными реалиями. В результате установлено, что в ЕС разработка и внедрение Paediatric Investigation Plan обеспечили снижение уровня офф-лейбл-практик и стимулировали создание детских лекарственных форм, тогда как в США и России ключевое значение имеет институт информированного согласия родителей, перераспределяющий юридическую ответственность и обеспечивающий защиту прав ребёнка. Практическая значимость исследования заключается в возможности использования выводов при совершенствовании законодательства Республики Узбекистан, включая закрепление обязательного письменного согласия родителей при офф-лейбл-назначениях, создание правовых стимулов для фармацевтических компаний и адаптацию международных подходов в сфере педиатрической фармакотерапии. Итоговый вывод состоит в том, что национальная правовая система нуждается в комплексной модернизации, направленной на баланс интересов ребёнка, медицинского работника и государства.